1. INTRODUCCIÓN.

En los últimos treinta años ha cobrado una enorme relevancia la obtención, utilización, almacenaje y cesión de las muestras biológicas con fines diagnósticos e investigadores; son cada vez más frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos; y la investigación con gametos, embriones o células embrionarias humanas se ha hecho imprescindible, en el ámbito de la terapia celular y de la medicina regenerativa.
Sin embargo, estos avances científicos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres éticas, jurídicas, científicas y sociales que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser humano.
En este contexto, se hace preciso, por una parte, responder a los retos que plantea la investigación biomédica, para tratar de aprovechar sus resultados para la salud y el bienestar colectivos, a la vez que se debe impulsar y estimular la acción coordinada de los organismos e instituciones públicas y privadas dedicadas a la investigación. Pero, por otra parte, ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a los nuevos retos científicos, al mismo tiempo que se garantiza la protección de los derechos de las personas que puedan resultar afectadas por la acción investigadora, especialmente cuando se trata de análisis genéticos, la investigación con muestras biológicas humanas -en particular, con las células madre de naturaleza embrionaria-, o los biobancos.
En este contexto, ha resultado necesario construir normas y reglas de conducta que logren establecer el necesario equilibrio entre las necesidades de los investigadores, la aplicación de las nuevas terapias por los profesionales de las Ciencias de la Salud y la confianza de la sociedad en la evidencia científica de dichas terapias.
De acuerdo con este espíritu, y tomando como punto de referencia a las personas objeto de las investigaciones biomédicas, el Bioderecho se construye sobre los principios de la integridad de las personas y de la protección de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación biomédica que implique intervenciones sobre seres humanos, y, como consecuencia de ello, la libre autonomía de la persona se constituye en el fundamento del que se derivan los derechos específicos a otorgar el consentimiento y a obtener la información previa, a no ser discriminado, al deber de confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de carácter personal, al principio de gratuidad de las donaciones de material biológico, a la trazabilidad de las células y tejidos humanos y a la estricta observancia del principio de precaución en las distintas actividades investigadoras.
En cambio, desde el punto de vista de la acción investigadora, el Bioderecho se constituye, en primer lugar, como garante de la libertad de investigación y de producción científica, regulando la investigación biomédica a partir de los principios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades y favoreciendo que los resultados de la investigación se transformen en terapias eficaces para combatir distintas patologías. Y, en segundo lugar, modula la colaboración entre los centros de investigación biomédica básica y los centros sanitarios, al mismo tiempo que facilita los vínculos entre el sector público y el privado mediante la investigación en red y la movilidad de los investigadores y de los facultativos.
Finalmente, desde un punto de vista organizativo, el Bioderecho impone la constitución de órganos multidisciplinares en los centros sanitarios y en los centros de investigación biomédica básica, que evalúen e informen preceptivamente y con carácter favorable todos los proyectos de investigación que requieran la obtención o utilización de tejidos, células troncales embrionarias u otras semejantes de origen humano obtenidas por diversas técnicas de reprogramación celular. Y que, además, ejerzan como órganos consultores, sobre aspectos con implicaciones éticas y sociales en el ámbito de las ciencias biomédicas, fijando las directrices, los códigos de buenas prácticas en la investigación científica y en la práctica clínica.



2. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y BIODERECHO.

El Bioderecho, entendido como el conjunto de normas y principios jurídicos que regulan la materia Bioética, busca garantizar que la investigación biomédica discurra en el más estricto respeto de los derechos fundamentales y libertades públicas de las personas y de ciertos bienes jurídicos que pueden verse implicados en la investigación, a la vez que establece un innovador marco normativo en relación con:
• las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos para el sujeto de la investigación;
• la investigación con gametos, embriones, células troncales humanas de origen embrionario y otras semejantes obtenidas por diversos procedimientos de reprogramación celular;
• la obtención y uso de muestras biológicas de origen humano, como materiales para realizar estas investigaciones, dotando asimismo un régimen específico para los biobancos, en cuanto establecimientos que acogen colecciones de dichas muestras a disposición de los investigadores;
• los análisis genéticos, para la investigación de enfermedades, aparte de los fines diagnósticos de carácter asistencial.
Al mismo tiempo, el Bioderecho dota a la investigación biomédica de unos mecanismos de fomento, promoción, planificación, evaluación y coordinación, con el fin de que aquélla sea más eficiente y cualificada, estableciendo para ello un régimen más flexible y dinámico a los investigadores y promotores, tanto del sistema público como del sector privado, facilitando al mismo tiempo la colaboración entre los mismos, así como la carrera investigadora de los profesionales primordialmente clínicos.
Y, frente a quienes piensan que la intromisión del Derecho en las Ciencias Biomédicas y de la Salud constituye un factor limitante del avance investigador, considero que el Bioderecho lo que hace es establecer un sistema de garantías para las personas, especialmente, para quienes son los sujetos de la actividad científica e investigadora, asegurando que la investigación biomédica se realice con pleno respeto a su dignidad e identidad y a los derechos inherentes a la persona.


2.1. Principios de la Investigación biomédica.
El Bioderecho basa la investigación biomédica sobre un conjunto de principios rectores o principios generales de actuación. Tales principios, a mi entender, serían los siguientes: autonomía; igualdad; protección de la dignidad e identidad del ser humano; integridad de las personas; primacía del interés y del bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia; confidencialidad y protección de datos; existencia de informe favorable de un Comité de Ética de la Investigación para la autorización y desarrollo de los proyectos de investigación; gratuidad; trazabilidad; libertad de investigación y producción científica; promoción y calidad de la investigación.

Vamos a examinarlos, aunque sea sucintamente.

Principio de autonomía.
La clásica relación médico-paciente, en la que el primero gozaba de una situación de clara preeminencia por sus mayores conocimientos (y que ahora se puede hacer extensiva a la mantenida por el investigador y el sujeto participante en el proyecto de investigación), ha sido progresivamente sustituida por una relación basada en la libre decisión del sujeto. Este reconocimiento de la libertad individual se ha plasmado, además de en la capacidad de decisión de la persona articulada a través del consentimiento informado, en otras acciones, como la capacidad a negarse a un tratamiento; a abandonar el mismo; a expresar anticipadamente su voluntad; o a negarse a ser informado.

Principio de igualdad, no discriminación y no estigmatización.
Como manifestación del derecho fundamental a la igualdad, este principio supone que nadie podrá ser discriminado por sus características genéticas, ni por su negativa a someterse a un análisis genético o a prestar su consentimiento para participar en una investigación biomédica, o para donar material biológico.
No obstante lo anterior, el respeto a la igualdad obliga a dar un trato igual a situaciones equiparables y un trato desigual a situaciones diferentes. Por ello, se aceptan las diferencias de trato para situaciones en las que puedan apreciarse disparidades. En todo caso, el principio de igualdad exige que la diferencia de trato esté objetivamente justificada y que exista proporcionalidad entre la medida adoptada, el resultado producido y la finalidad perseguida.

Principio de respeto de la dignidad e identidad del ser humano y de su integridad.
El reconocimiento de la dignidad y los derechos fundamentales está presente en los más relevantes documentos internacionales, como el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (al que me referiré en adelante como el Convenio de Oviedo, 1997) , la Declaración Universal del Genoma y los Derechos Humanos de la UNESCO (1997), la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos de la UNESCO (2003), o la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005), por citar algunos.
Una correcta interpretación integrada de los conceptos de dignidad, integridad y libertad, supone, por un lado, que la persona debe ser reconocida como sujeto y no como objeto de la actividad científica; y, por otro, que la persona goza de una esfera de libertad decisoria, que está protegida por el ordenamiento jurídico, y que le reconoce el poder para decidir sobre sí mismo.

Principio de primacía del interés y el bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia.
Este principio también ha sido ampliamente recogido en diversos documentos internacionales, al consagrar la primacía del ser humano sobre el exclusivo interés de la ciencia o de la sociedad (así, por ejemplo, el Convenio de Oviedo o la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ), imponiéndose de esta manera una inequívoca jerarquía de valores: en caso de conflicto, la persona antes que la investigación.

Principio de respeto a la confidencialidad y protección de datos.
Este principio de respeto a la confidencialidad y protección de datos es una manifestación del derecho fundamental a la intimidad, con dos consecuencias. La primera, que sin que se haya obtenido el consentimiento previo y expreso del sujeto de la labor investigadora, ni puede cederse dato alguno obtenido en el ámbito de la investigación desarrollada, ni puede publicarse ningún resultado de dicha actividad, (artículo 14 de la Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos ). Y la segunda, que está prohibida la utilización de los datos relativos a la salud de las personas con fines distintos de aquellos para los que se otorgó el consentimiento (Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos , o en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ).
Por ello, las personas que accedan al conocimiento de datos derivados de una investigación biomédica quedan obligadas a guardar un especial deber de secreto, que persiste aún después de finalizada la investigación.

Principio de previo y preceptivo informe favorable de un Comité de Ética de la Investigación.
La Declaración de la Asociación Médica Mundial de Helsinki (1964) dio origen a la creación de los comités de ensayos clínicos, al considerar como necesaria la creación de organismos que colaborasen en el control de la calidad de los protocolos de investigación para proteger a las personas
En este sentido, el Bioderecho ha formulado la obligación de que los proyectos de investigación biomédica con seres humanos o su material biológico puedan ser sometidos a una autorización previa, tendente a constatar que el proyecto reúne y cumple los requisitos establecidos en el ordenamiento jurídico y, además, respeta los derechos fundamentales de las personas. Es por ello que los Comités de Ética de la Investigación o Comités de Bioética son los encargados de evaluar la cualificación de los investigadores; la viabilidad del proyecto; sus aspectos metodológicos, éticos y legales; los riesgos y beneficios derivados de la investigación; el respeto a la confidencialidad; la trazabilidad de las muestras, etc.
Esta evaluación debe tener en todo caso un carácter preceptivo y vinculante, de forma que ningún proyecto de investigación o de aplicación de nuevas terapias pueda autorizarse ni desarrollarse sin este informe favorable, sin que ello deba ser considerado como una censura a la actividad científica o terapéutica.

Principio de gratuidad.
Este principio determina que la obtención, donación y utilización de tejidos, células y demás muestras biológicas humanas será gratuita, cualquiera que sea su origen específico. No obstante, se permite la existencia de alguna compensación económica, siempre que la misma se limite estrictamente a aliviar los gastos y los inconvenientes que se deriven de la donación.



Principio de trazabilidad y seguridad de los materiales biológicos.
La utilización creciente de tejidos y células humanas en tratamientos terapéuticos y en investigación biomédica ha incrementado los intercambios de estas sustancias. Por ello, en el territorio de la Unión Europea, se ha elaborado la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Conforme a lo dispuesto en el artículo 8.1 de la misma, “los Estados miembros garantizarán la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esta trazabilidad también se aplicará a todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células.”
Este principio viene a garantizar, por una parte, la trazabilidad del donante al receptor y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos ; y, por otra, la conservación de los datos necesarios que garanticen la trazabilidad .

Principio de libertad de investigación y de producción científica. Aunque se contempla como un principio de actuación, en puridad, la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las Ciencias Biomédicas y de la Salud constituye una manifestación del derecho fundamental a la libertad de investigación científica, tal como se recoge en la Declaración Universal de Derechos Humanos y en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea .
La libertad de investigación con y en seres humanos se justifica, no solo por el derecho de la humanidad a conocer, sino también por los considerables avances que sus resultados pueden proporcionar para la salud y el bienestar de los pacientes. Sin embargo, el Bioderecho trata a esta libertad no de manera absoluta, pues se considera que la investigación médica está limitada de manera infranqueable, por la dignidad, la integridad y la identidad de los seres humanos, en particular, y por los derechos fundamentales de las personas, en general.

Principio de promoción y calidad de la investigación.
Conforme a este principio, el Bioderecho garantiza que cualquier actividad investigadora de carácter biomédico está científicamente justificada; cumple unos criterios de calidad científica aceptados; se realiza de acuerdo con las obligaciones y estándares profesionales adecuados, bajo la supervisión de un investigador científicamente cualificado; y, a su finalización, es debidamente evaluada.

2.2. La investigación en seres humanos.
Ante las incertidumbres éticas que se le generan a la sociedad por los continuos avances científicos que se producen en el ámbito de la Biomedicina y de las Ciencias de la Salud, el Bioderecho ha establecido unas pautas de protección para los sujetos de la actividad investigadora, cuidando de manera especial a las personas que se pueden encontrar en situaciones muy específicas, como es el caso de las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o las personas incapacitadas para expresar su consentimiento, o las personas incapaces de consentir debido a su situación clínica.
Como norma general, y siguiendo en esta materia al Convenio de Oviedo , la investigación en seres humanos solo podrá llevarse a cabo en ausencia de una alternativa de eficacia comparable y, en ningún caso, podrá implicar para la persona que se somete a la misma riesgos y molestias desproporcionados, en relación con los potenciales beneficios que se puedan obtener. No obstante, si la investigación no tiene la posibilidad de producir resultados de beneficio directo para la salud del sujeto participante, sólo podrá iniciarse en el caso de que represente un riesgo o una carga mínima para dicho sujeto, a juicio de un comité de ética de la investigación, que deberá evaluar el procedimiento de investigación.
Por lo que se refiere a las personas que se encuentran en situaciones muy específicas, las reglas generales serían las siguientes:
• En el supuesto de las investigaciones en las que participe una mujer embarazada, sin beneficio directo para ella o sobre el embrión o el feto, la investigación solo puede ser autorizada, después de que se otorgue el preceptivo consentimiento informado por la mujer embarazada o por los representantes legales del embrión o del feto, si:
 contribuye a producir unos resultados que redunden en beneficio de otras mujeres, embriones, fetos o niños;
 no se puede realizar, en condiciones de eficacia comparable, en mujeres que no estén embarazadas;
 sólo entraña un riesgo o perjuicio mínimo para la mujer o, en su caso, para el embrión, el feto o el niño.
• Cuando se trate de menores e incapaces de obrar, además del consentimiento informado, que deberá ser otorgado por sus representantes legales, ante la incapacidad de estas personas, se requiere que los resultados de la investigación puedan producir beneficios reales o directos para la salud de estos menores. No obstante este requisito, la investigación se puede autorizar, aunque se presuma que no se van a producir resultados en beneficio directo para ellos, previo conocimiento de la autoridad judicial tuteladora de los derechos de los menores, cuando:
 la investigación tenga por objeto el de contribuir, a través de mejoras significativas en la comprensión de la enfermedad, a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad y/o con la misma enfermedad;
 la investigación sólo entrañe un riesgo o perjuicio mínimo para el menor participante.
• Finalmente, en el caso de las investigaciones en situaciones de emergencia, es decir, cuando la persona no se encuentre en condiciones de otorgar su consentimiento y, a causa de su estado y de la urgencia de la situación, sea imposible obtener a tiempo la autorización de los representantes legales del paciente, los requisitos exigidos son muy similares a los supuestos anteriores.
Y estas reglas generales, requieren además del cumplimiento de dos requisitos esenciales: la información asistencial y el otorgamiento del consentimiento. Analicémoslos.

El derecho a la información asistencial.
Las personas que participan como sujetos de una investigación biomédica y aquellas que se someten a las nuevas terapias dimanantes de los resultados de estas investigaciones, deben recibir previamente la necesaria información, debidamente documentada y en forma comprensible, teniendo en cuenta, además, que cuando se trate de personas con discapacidad debe proporcionárseles la misma de forma adecuada a sus circunstancias.
La información especificará, de manera minuciosa, los extremos siguientes:
• La naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la participación del sujeto.
• Los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.
• Los modos de respuesta ante acontecimientos adversos.
• Las medidas para asegurar la confidencialidad de los datos personales.
• Los accesos a la información relevante que surja de la investigación o de los resultados de las terapias aplicadas.
• Las posibles compensaciones en el caso de que el sujeto sufra algún daño.
• La identidad de los profesionales que intervienen.
• Los posibles usos futuros de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales.
• Y la fuente de financiación del proyecto de investigación.

El consentimiento.
Por lo que se refiere al consentimiento, la necesidad de contar con un consentimiento surgió a raíz del Código de Nüremberg (1947). Aplicado de forma inicial al ámbito de la investigación, se extendió más adelante al campo de la clínica médica, como consecuencia de la autonomía de la voluntad, manifestación inequívoca del derecho fundamental a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia. Así se pronuncia al menos la Carta de los derechos fundamentales de la Unión Europea .
Desde una perspectiva ética, la teoría del consentimiento presenta dos objetivos: el primero, promover la autonomía individual, dado el derecho que tienen las personas a sus propios puntos de vista; y, el segundo, estimular la toma de una decisión racional, basada en los propios valores y creencias personales.
Desde una perspectiva jurídica, el consentimiento encuentra su apoyo en la libertad personal y en la autonomía del individuo a decidir, por sí mismo, en lo atinente a su propia persona, entre las diversas opciones vitales que se le presenten, de acuerdo con sus propios intereses y preferencias, y como expresión máxima de la autodisposición sobre el propio cuerpo.
Siguiendo a Yolanda Gómez , podemos definir el consentimiento como un acto jurídico personalísimo, de estructura compleja y unitario, que tiene lugar en el seno de una acción biomédica o investigadora, por medio del cual una persona, de manera libre, voluntaria y consciente, y en pleno uso de sus facultades, ejercita sus derechos a la información y a la toma de decisión, manifestando su conformidad o disconformidad con una actuación que afecta su salud o a su integridad personal.
Si descomponemos esta definición, encontramos los verdaderos caracteres del consentimiento informado. Así:
• Es un acto jurídico, en tanto que supone la manifestación de la voluntad de una persona, con la intención de crear, modificar o extinguir una relación jurídica preexistente.
• Es un acto personalísimo, en tanto que sólo puede ser emitido por la persona que se somete a una actuación sanitaria o investigadora, o, en su defecto, por sus representantes legales.
• Posee una estructura compleja, porque está integrado por el ejercicio de dos derechos diferentes (el derecho a ser informado y el derecho a decidir), aunque el sujeto de ambos sea la misma persona (el paciente o el sujeto pasivo de la actividad investigadora), y cuya garantía se proyecta tanto en el ámbito del sujeto, como en el del profesional sanitario o investigador.
• Es un acto unitario, porque no puede existir propiamente un consentimiento si falta cualquiera de sus dos elementos: sin información previa, no hay consentimiento informado; y sin manifestación de voluntad, tampoco hay consentimiento informado.
• Es un acto manifestado de manera libre, voluntaria, consciente y con la persona en pleno uso de sus facultades. De no ser así, se otorgaría mediando coacción o por una persona incapacitada, lo que lo convierte en un acto nulo, viciado de nulidad absoluta.
• Es un acto que puede ser revocado en cualquier momento.
Aunque la mayoría de las legislaciones contemplan la posibilidad de que su otorgamiento pueda hacerse tanto de manera tácita, como expresa, me posiciono junto a la corriente que demanda que su emisión sea de esta forma expresa, especialmente, si tenemos en cuenta que lo que se pretende con este instituto jurídico es garantizar el libre ejercicio de los derechos de las personas a decidir sobre su integridad. Y ello no es óbice para que el consentimiento pueda expresarse de manera escrita, verbal o incluso mediante signos o gestos, siempre que permitan dejar constancia de la voluntad del sujeto.
Hasta aquí, les he expuesto, desde el punto de vista de la protección de la persona, el marco regulador que supone a mi juicio el Bioderecho para la investigación en Ciencias Biomédicas y de la Salud, así como para la aplicación de nuevas terapias basadas en los resultados obtenidos en esos procesos investigadores. Paso, a continuación a reflejar cómo se contempla dicho ordenamiento jurídico, desde el papel que le corresponde a la Administración Sanitaria.
3. ADMINISTRACIÓN SANITARIA Y BIODERECHO.

La práctica totalidad de las legislaciones nacionales le atribuyen a la Administración Pública Sanitaria las facultades de promoción y de coordinación de la investigación biomédica y en Ciencias de la Salud, justificándose ello en que tal investigación es un instrumento clave para la mejora de la calidad de vida de sus ciudadanos, de su bienestar y de su expectativa de vida (por ejemplo, el artículo 33 de la Ley General de Salud, Nº 42-01, de la República Dominicana).

3.1. La promoción y la coordinación de la investigación biomédica.
A mayor abundamiento, para adjudicarle este papel de promotora y coordinadora a la Administración Pública Sanitaria, juegan un papel destacado los grandes avances metodológicos, conceptuales y sustantivos, experimentados en las últimas décadas, que exigen una nueva forma de entender y de organizar la investigación. Así, por ejemplo, hablamos hoy de enfoque multidisciplinar, de aproximación de la investigación básica a la clínica, de cooperación en red con grupos de investigación en cualquier parte del mundo, de refuerzo de la cooperación entre los sectores público y privado mediante, la colaboración y la participación de las entidades privadas en la ejecución de las acciones de investigación de la Administración Sanitaria (mediante la creación de empresas mixtas de desarrollo tecnológico tipo “spin-off” ), o de la transferencia de los resultados obtenidos, por ejemplo, sin olvidar el auge y la importancia que están cobrando hoy día los organismos públicos de investigación, dependientes de las Administraciones Sanitarias y de las Universidades, como agentes ejecutores de la investigación biomédica.
Igualmente, dentro de estos organismos públicos de investigación, tenemos que destacar el trato que se comienza a dispensar a los recursos humanos dedicados a la investigación. Así, vemos cómo se empiezan a sentar las bases de un nuevo marco legal que permita instaurar en los centros sanitarios públicos una carrera investigadora; o cómo la selección y la contratación de los nuevos investigadores se basa en los principios de pública concurrencia, mérito y capacidad, en base a una evaluación científica; o cómo se fomenta la movilidad del personal investigador; o se facilita la compatibilidad de las funciones investigadoras con las asistenciales o las docentes.
Y, para terminar de reforzar dicha posición, no podemos olvidar el rol que juega la Administración Pública como tuteladora del marco de garantías y respeto a los derechos humanos, especialmente en los procedimientos de investigación biomédica que utilizan material embrionario humano y en la aplicación de terapias celulares, que conlleva, a su vez, el ejercicio de los controles necesarios para asegurar el estricto cumplimiento de las normas por parte de todos los actores implicados.
Este control sobre la investigación biomédica se desarrolla básicamente a través de la intervención de los comités de ética de la investigación y, de manera excepcional, a través del ejercicio de la potestad sancionadora de la Administración Pública.
3.2. El control sobre la investigación biomédica. Los comités de ética. Los comités de ética de la investigación o de ética asistencial deberían ser órganos colegiados, independientes de las Administraciones Públicas, de naturaleza consultiva, a quienes se demanda su parecer sobre materias relacionadas con las implicaciones científicas, éticas, jurídicas y sociales de la Biomedicina y de las Ciencias de la Salud.
Atendiendo a la naturaleza de las cuestiones sobre las que tienen que conocer, estos comités estarán integrados por personas de indubitada cualificación profesional, procedentes de las disciplinas científicas, jurídicas y éticas, mediante una composición que asegure la presencia equilibrada de las diferentes disciplinas implicadas en las reflexiones bioéticas.
Siguiendo lo dispuesto en el artículo 19 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos , podemos atribuirles a los comités de ética, entre otras, las siguientes funciones:
• Informar, asistir y asesorar a las autoridades sanitarias sobre cuestiones de carácter ético, relacionadas con la atención sanitaria o con la investigación en Biomedicina y Ciencias de la Salud, desde una perspectiva tanto científica, como técnica y como organizativa.
• Fomentar el desarrollo de la Bioética en la sociedad, con objeto de contribuir a la fundamentación de las distintas opiniones que puedan manifestarse sobre las consecuencias de todo tipo que generen los avances científicos y técnicos, así como la evolución de la práctica asistencial.
• Velar para que toda persona reciba información, adecuada y suficiente para otorgar su consentimiento sobre la finalidad y naturaleza de cualquier intervención en el ámbito de su salud, sobre sus riesgos y consecuencias, así como para otorgar el consentimiento para el uso de muestras biológicas con fines de investigación.
• Asesorar en los aspectos relativos a los nuevos avances en investigación y su aplicación en seres humanos.
• Proponer los procedimientos de actuación necesarios que garanticen los derechos de las personas en la asistencia sanitaria, especialmente en personas que se encuentren en situaciones de vulnerabilidad.
• Asesorar en los procesos de toma de decisiones clínicas que planteen conflictos éticos.
• Y, finalmente, emitir informes sobre proyectos de investigación con preembriones humanos y en materia de reprogramación celular.

Hasta aquí, les he expuesto mis reflexiones sobre la consideración del Bioderecho como el marco legal propio para la investigación en las Ciencias Biomédicas.
Y, a continuación, si Udes. me lo permiten, quisiera darles a conocer mi visión del Bioderecho, como el ordenamiento jurídico regulador de la investigación y del uso de las nuevas terapias celulares, trasladándoles mi experiencia profesional, haciéndoles partícipes del conocimiento que he adquirido al participar y contribuir, de una manera activa, en la creación de este nuevo marco regulador, tanto en Andalucía, como en España, en los últimos quince años.





4. LA REGULACIÓN DEL USO DE NUEVAS TERAPIAS CON CÉLULAS MADRE.

4.1. La regulación de la investigación y del uso de células madre en nuevas terapias.

Introducción.
En la investigación con células madre, las mejores perspectivas científicas en el ámbito de la medicina regenerativa y el mayor potencial terapéutico se sitúa en el ámbito de las células troncales embrionarias, que se pueden extraer del embrión cuando está en fase de blastocisto, porque tienen la potencialidad de generar prácticamente todos los tipos de células de un organismo adulto. Por tanto, ya se habla de que "el período embrionario no es ya solamente una etapa hacia la reproducción, sino que también puede ser fuente de vida para los ya vivientes" , en el sentido de que, aunque la utilización de las células troncales de la masa celular interna del embrión implica su destrucción y muerte, a cambio, los cultivos de tejidos derivados de ellas pueden salvar otras vidas humanas ya existentes.
Con carácter general, la investigación con células madre embrionarias nos plantea algunas interrogantes, desde el campo de la Ética. Así, nos cuestionamos por ejemplo:
• Si el embrión en la etapa de mórula o blastocisto es un ser humano o simplemente es un conjunto de células.
• Cuándo se convierte un embrión en feto o un feto en un ser humano.
• Si es lícita la producción de embriones con el único objetivo de la investigación médica.
• Si predominan los derechos de un embrión a los de un individuo que padece una enfermedad incurable.
• O si puede ser considerado el embrión como sujeto titular de derechos.
Mientras que la investigación con células madre adultas, o con células obtenidas a partir del cordón umbilical o provenientes de fetos abortados, o la que utiliza líneas establecidas de células troncales, no plantea problemas bioéticos específicos, en cambio, la investigación con células madre embrionarias sí que los origina, puesto que deben obtenerse a partir de embriones que, a mi entender, tienen un valor y merecen un especial respeto.
En cambio, los partidarios de la doctrina de la ponderación de bienes, reconocen que este valor es ponderable con respecto a otros valores. La doctrina de la ponderación de valores o "ponderación de bienes" (Güterabwägung), procede del ámbito del Derecho Constitucional y del Derecho Administrativo. Supone que la interpretación de los derechos fundamentales debe esforzarse por hacer compatibles los valores, bienes y derechos que puedan incidir, de forma simultánea, en un supuesto. En este sentido, es en relación con las circunstancias de cada supuesto como deberá establecerse, en caso de concurrencia de derechos fundamentales, el valor o bien preferente, acudiendo a categorías principales como las de la proporcionalidad del medio empleado para la realización del derecho fundamental y de sus fines; o la del medio más adecuado para ejercer sus facultades o proteger su contenido esencial; o la de la restricción menor posible, que postula que el sacrificio de un derecho fundamental que colisiona con otro, que se estima prevalente, no debe ir más allá de lo estrictamente necesario para la realización de aquél.
En el caso de la investigación y del uso terapéutico de las células troncales embrionarias, pudiera resultar aplicable la mencionada doctrina de la ponderación de bienes, en virtud de la cual podrían ponderarse dos tipos de bienes o valores:
• el primer bien o valor, lo representa la vida humana de un embrión durante los primeros días de su desarrollo, cuando carece todavía de las propiedades que van a determinar su individualidad personal;
• y, el segundo bien o valor, lo constituye la vida humana propia de un individuo ya nacido, considerado jurídicamente como persona, y acreedor, por tanto, al reconocimiento pleno de su dignidad.
Obsérvese que se hace referencia a la indudable consideración que científicamente poseen ambos supuestos en cuanto que manifestaciones diversas de un mismo valor: la vida humana. La posibilidad de un conflicto o colisión se nos presenta, entonces, entre el bien que representa la vida efímera de un preembrión considerado inviable para su reproducción (al tratarse del sobrante de una técnica de fecundación in vitro, motivo por el que está destinado a ser destruido), y el bien o valor que representa la vida de un ser humano, afectado por una grave enfermedad que está degradando su existencia, y que puede recuperar su salud mediante la investigación con las células madre provenientes de aquel mismo embrión y su ulterior aprovechamiento terapéutico, precisamente para defender su propio derecho a vivir con dignidad.
A partir de aquí, surge el dilema ético que representa la utilización de los embriones humanos con fines científicos. La polémica ha dado lugar a un extenso debate, donde cada estamento social, incluso cada persona, ha tomado una postura basada más en sus creencias y en sus intereses personales que en la nueva realidad científica.

Situación en actual
En Europa el Convenio de Oviedo prohíbe en su artículo 18.2 explícitamente la “creación de embriones humanos para fines de investigación”. Sin embargo, la legislación sobre la utilización o no de los embriones humanos con fines científicos se caracteriza por reflejar una desigual regulación entre los países. Esta situación responde a una falta de consenso de los Estados con respecto a las cuestiones suscitadas por los avances y prácticas científicas en el campo de la biomedicina y sus implicaciones para el ser humano, en particular, cuando se trata de la investigación con células madre de origen embrionario.
En España, la legislación sobre el uso de las células madre ha sufrido una evolución importante en los últimos años. La primera ley que reguló esta materia, que fue la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida, que prohibía la utilización de embriones humanos excedentes de los programas de fertilización in vitro, crioconservados en bancos autorizados, una vez pasados cinco años. Esto planteaba el problema de qué hacer con esos embriones sobrantes no utilizables con el fin para el que habían sido creados. Surgió entonces un dilema: ya que estos embriones no podían ser implantados pasados los cinco años ¿debían ser desechados? ¿Podrían ser utilizados para la investigación?.
Aprovechando ese contexto de vacío legislativo, el gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía legisló sobre el uso de las células madre con fines terapéuticos. Así, en octubre de 2003, fue aprobada la Ley 7/2003, de 20 de octubre, que regulaba la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para fecundación in vitro, y creó el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, encargado de autorizar los proyectos de investigación tras un análisis exhaustivo de los mismos. En la exposición de motivos de esta Ley encontramos la siguiente justificación:
“Una fuente de células madre embrionarias humanas son los preembriones de menos de 14 días, sobrantes de las técnicas de reproducción asistida y que llevan congelados más de cinco años. La Ley de reproducción asistida … establece la conservación de estos preembriones durante un plazo máximo de cinco años, sin disponer el destino de los no utilizados en este plazo.
La existencia innegable de estos preembriones … no puede tener como única salida la congelación eterna ni su eventual destrucción.
En este panorama, … ,ha despertado un debate, en la comunidad científica primero y en la sociedad en general, … la licitud de utilizar los preembriones humanos congelados, resultantes y excedentes de procesos de fertilización in vitro con fines, primero, de investigación y, finalmente, terapéuticas.”
Por ello, esta Ley viene a regular la disponibilidad de estos embriones humanos sobrantes de las técnicas de fertilización in vitro para la investigación, si bien con las siguientes condiciones:
• Los proyectos de investigación deben ir dirigidos a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.
• La disposición de los preembriones se debe realizar a través de una donación, efectuada por los progenitores, constando en la misma su consentimiento informado.
• De este consentimiento debe formar parte, y como requisito previo una descripción pormenorizada de los objetivos que se persiguen con el proyecto de investigación y sus implicaciones.
Como órgano de autorización y de garantía, de que estas investigaciones cumplen las previsiones establecidas en esta Ley, se crea el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, que será el órgano encargado de autorizar los proyectos que cumplan con los requisitos exigidos por la ley; de garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes; de establecer la trazabilidad de los preembriones por medio de procesos que comprenderán, entre otros, la de identificación de donantes, banco de preembriones y laboratorio de investigación; o de monitorizar el cumplimiento de las condiciones de la autorización, así como el seguimiento, la modificación de las condiciones de autorización y revocación, y, si fuera preciso, de la autorización dada.
Apenas un mes después, en noviembre del mismo año 2003, se aprobó en España la Ley 45/2003, que modificaba la anterior ley de 1988, para permitir la utilización, con fines de investigación, de los preembriones que se encontraban crioconservados con anterioridad a noviembre de 2003. Y pocos años después, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, vendrá a regular la aplicación de estas técnicas. Lo más destacable de este texto, a mi juicio, sería lo siguiente:
• Se define el concepto de preembrión, entendiendo por tal al embrión in vitro, constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del ovocito, desde que es fecundado hasta 14 días más tarde.
• Esta Ley, en línea con lo que dispone la Carta de derechos fundamentales de la Unión Europea , prohíbe la clonación en seres humanos con fines reproductivos.
• Por otra parte, se da un nuevo marco normativo a las técnicas de reproducción asistida que pueden practicarse, siendo mucho más abierta que la ley anterior, al enumerar las técnicas que, según el estado de la ciencia y la práctica clínica, pueden realizarse hoy día. Y, para evitar la petrificación normativa, se habilita a la autoridad sanitaria correspondiente para autorizar, previo informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, la práctica provisional y tutelada como técnica experimental de una nueva técnica, siempre que resulte previamente constatada su evidencia científica y clínica .
• Se eliminan las diferencias en la consideración de los preembriones que se encontrasen crioconservados, con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley del año 2003 y los que pudieran generarse posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles, siempre supeditados a la voluntad de los progenitores y, en el caso de la investigación, a condiciones estrictas de autorización, seguimiento y control por parte de las autoridades sanitarias correspondientes.
• Y, cosa muy importante en esta materia, la Ley introduce un régimen de infracciones, en el que se definen las conductas prohibidas y se les asignan las correspondientes sanciones.
Y para cerrar el círculo de este panorama legislativo, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica ha venido a prohibir explícitamente la creación y constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación, si bien permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales embrionarias humanas, con fines terapéuticos o de investigación, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin.

Consideraciones en torno a la reprogramación celular
En los últimos años, diversas investigaciones han conseguido obtener una nueva fuente de células madre humanas, mediante la denominada reprogramación nuclear, “consiguiéndose que una célula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una célula pluripotencial, que pueda a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso órganos” .
Entre las técnicas de reprogramación nuclear, una que ha alcanzado notable desarrollo es la denominada transferencia nuclear, conocida también como clonación terapéutica, que consiste en “la transferencia del núcleo de una célula somática al citoplasma de un ovocito previamente enucleado.”
Desde hace ya algún tiempo, sabemos que en diferentes laboratorios se están ensayando formas alternativas de reprogramación nuclear, que no requieren el uso de óvulos humanos. Dentro de estas técnicas destacan las células madre pluripotentes inducidas (iPS), consistentes en el tratamiento de células madre adultas con factores reprogramadores, proteínas responsables de mantener la pluripotencialidad de las células madre embrionarias.
Desde el punto de vista del legislador español, la investigación mediante la utilización de estas técnicas está admitida a nivel estatal por la ya citada Ley de Investigación Biomédica, y en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía por la Ley 1/2007, de 16 de marzo, que regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.

Garantías y requisitos de la investigación con preembriones humanos sobrantes.
En España, los requisitos necesarios para autorizar una investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria, concretamente con ovocitos y preembriones sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida, o de sus estructuras biológicas, con fines relacionados con la obtención, desarrollo y utilización de líneas celulares troncales embrionarias o con otros fines no vinculados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida , se encuentran recogidos en el artículo 34 de la Ley de Investigación Biomédica y, básicamente, son los dos siguientes:
• que la investigación respete los principios éticos y el régimen jurídico aplicable, y responda a los principios de pertinencia, factibilidad e idoneidad, del investigador principal, del equipo de investigación y de las instalaciones del centro en el que se realizará la investigación; y
• que se fundamente en un proyecto de investigación autorizado por la autoridad competente, previo informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos.
En Andalucía, desde la perspectiva de las técnicas de reprogramación nuclear con células somáticas, los requisitos y las garantías exigidas por la Ley de Técnicas de Reproducción Humana Asistida de Andalucía son muy estrictos. Dicha investigación mediante el uso de reprogramación celular en células somáticas humanas para su transformación en células troncales pluripotentes sólo puede realizarse sobre la base de un proyecto de investigación que deberá ser autorizado caso por caso (art. 3.4), siempre que sea de interés científico, carezca de finalidad lucrativa (art. 3.1), y cuente con el consentimiento informado de la donación de los óvulos y de las células somáticas a las que se extraerá el núcleo(arts. 5 y 6). Además, cada proyecto requerirá su autorización por el Comité de Investigación de Reprogramación Celular (art. 3.4 y 8.2 a), compuesto por expertos del ámbito de la biomedicina, el derecho y la bioética, así como el informe previo y favorable del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (art. 3.5).

La protección jurídica de los resultados de la investigación.
En la Unión Europea, la protección jurídica de los resultados de la investigación viene regulada por la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 julio, relativa a la protección jurídica de invenciones biotecnológicas, y por las leyes nacionales de patentes (en España, la Ley 11/1986, de 20 marzo, de Patentes y modelos de utilidad).
La Directiva 98/44 confirma la patentabilidad de los productos naturales de los organismos vivos y de los elementos del cuerpo humano en determinados casos y potencia la dimensión ética, al establecer cuatro exclusiones específicas de patentabilidad (art. 6) . Por lo que se refiere, en concreto, al cuerpo humano y sus elementos, el Considerando 16 de la misma señala que “el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, razón por la que el cuerpo humano en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de unos de sus productos, comprendida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables …”.
La Directiva 98/44 insiste sobre “el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral” (Considerando 37). Para lograrlo, considera necesario incluir una lista orientativa de las invenciones no patentables, que no es exhaustiva, en la que se incluirán aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana. Como antes he comentado, concretamente el artículo 6. 2 de la Directiva es el que se ocupa de este particular, considerando no patentables por cuestiones éticas:
“a) los procedimientos de clonación de seres humanos;
b) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;
c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales;
d) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.”
Recientemente, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha interpretado el artículo 6, apartado 2, letra c) de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de la siguiente manera:
“2) La exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales … también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.
3) El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.”
Con este fallo, en la práctica, quedan prohibidas en el territorio de la Unión Europea las patentes de cualquier investigación biomédica que implique la destrucción de embriones humanos, entendiendo por embrión humano, según la literalidad del propio fallo de la Sentencia:
• todo óvulo humano, a partir del estadio de la fecundación,
• todo óvulo humano no fecundado, en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura, y
• todo óvulo humano no fecundado, estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.


4.2. La regulación de los biobancos.

Concepto.
En la actualidad, no existe un concepto de biobanco que sea comúnmente aceptado. Tradicionalmente, el concepto de biobanco ha sido usado para referirse a una tipología concreta de colecciones de materiales biológicos, que cumplen unas determinadas exigencias y buscan unos fines específicos. Por esta línea definitoria se inclina la Ley española de Investigación Biomédica, al definir al biobanco como un “establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino” .
Sin embargo, no todas las legislaciones van en esta línea. De hecho, algunas emplean el término biobanco para referirse a los establecimientos de muestras biológicas, en los cuales el material biológico almacenado se ha obtenido con una finalidad asistencial, como ocurre con los bancos creados con fines diagnósticos (para almacenar muestras obtenidas en un proceso de asistencia sanitaria, como por ejemplo, material obtenido de intervenciones quirúrgicas, de biopsias, de autopsias, o de fluidos corporales), o los creados con fines terapéuticos (como por ejemplo, ocurre con los bancos de órganos destinados a trasplantes, los bancos de sangre y los bancos de tejidos) o los bancos de sangre de cordón umbilical.
Pero lo más común hoy día es reservar el término biobanco para referirse a las colecciones de muestras biológicas, creadas con fines de investigación biomédica.
Siguiendo a Romeo Casabona , los principales objetivos de los biobancos creados con fines de investigación biomédica serían los siguientes:
• Promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material biológico de origen humano.
• Asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad, adecuadamente clasificado, procesado y conservado, para atender las demandas del investigador.
• Prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano, cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los costes que origine su obtención, procesamiento, conservación y entrega, por un lado, y garantizando su trazabilidad, por otro.
• Asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos fuente y a otros derechos de los que pudieran ser acreedores en relación con las muestras y sus datos personales, liberando de estas cargas al investigador.

Requisitos.
En España, el establecimiento, puesta en marcha y mantenimiento de un biobanco, precisamente por la implicación de los principios que se acaban de exponer, requiere de la autorización previa de la autoridad sanitaria. Y, para poder otorgarla, se debe constatar que la organización, objetivos y medios disponibles del biobanco justifican su interés biomédico.
Las muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a terceros que las precisen con fines de investigación biomédica, si bien sólo se podrán ceder muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigación que hayan sido científicamente aprobados.
Y, para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalación, organización y funcionamiento con las que fueron autorizados, la autoridad sanitaria competente llevará a cabo inspecciones periódicas, pudiendo incluso decidir la clausura del biobanco en los casos en los que no se cumplan aquellos requisitos. Igualmente, podrá ordenar su cierre cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su actividad.
En este caso de cierre del biobanco, la resolución de la autoridad sanitaria que lo decrete indicará, asimismo, el destino de las muestras almacenadas en el biobanco

Obtención y utilización de las muestras humanas con fines de investigación biomédica.
Relacionado con los biobancos está el tema de la obtención y utilización de las muestras humanas, con fines de investigación biomédica, al que sucintamente, me referiré de una manera muy general en este momento.
La obtención de estas muestras biológicas podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido el consentimiento del sujeto fuente, y, para poderlo emitir, debe recibir información previa sobre:
• Finalidad de la investigación y los beneficios esperados.
• Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra.
• Identidad del responsable de la investigación.
• Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos.
• Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación: disociación, destrucción, u otras investigaciones. Se establecerá el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozca.
• Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas.
• Garantía de confidencialidad de la información obtenida.
• Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos.
Tras recibir la anterior información, el sujeto fuente podrá ya emitir su consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica. El consentimiento podrá ser revocado totalmente o parcialmente, para determinados fines, y en cualquier momento. Cuando la revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a su inmediata destrucción, sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter previo.
Siempre que estén disponibles y no se encuentren anonimizadas las muestras, el sujeto fuente o su familia podrán hacer uso de ellas cuando, por razones de salud, las necesiten.
La donación y la utilización de las muestras biológicas humanas serán siempre gratuitas; no obstante, podrá fijarse una compensación económica por las molestias físicas, los gastos y otros inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra, sin que en ningún caso estas compensaciones puedan comportar un carácter lucrativo o comercial. La donación implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras biológicas.
La obtención de muestras biológicas de menores de edad y personas incapacitadas, requiere, además, que se adopten las medidas necesarias para garantizar que el riesgo de la intervención sea mínimo para el sujeto fuente y que se cuente con la autorización por parte de los representantes legales del menor o de la persona incapacitada.
En los estudios de diversidad genética se respetarán siempre las tradiciones locales y étnicas, evitando en todo caso prácticas de estigmatización y discriminación.
Hemos de destacar que las muestras biológicas utilizadas en investigación biomédica se conservarán únicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recogida, salvo que el sujeto fuente haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos posteriores. En el caso de que la muestra sea conservada, el sujeto fuente será informado por escrito de las condiciones de conservación, objetivos, usos futuros, cesión a terceros y condiciones para poder retirarlas o pedir su destrucción.
Y como elemento de garantía para la salvaguarda de los derechos fundamentales de los sujetos fuente, cabe reseñar que será preciso, en todo caso, el informe favorable de un comité de ética de la investigación, para la obtención y utilización de muestras biológicas para investigación biomédica y para estudios de biodiversidad.


5. CONCLUSIÓN.

Como conclusión de cuanto he dicho, me gustaría dejarles para su reflexión tres ideas básicas.

En primer lugar, considero conveniente que los ordenamientos jurídicos nacionales cuenten con leyes de investigación biomédica, que se ocupen, al menos, de tres cuestiones esenciales:
• de contener una lista de principios informadores de la investigación biomédica;
• de regular de manera precisa la imposibilidad de crear preembriones o embriones humanos a los únicos efectos de la experimentación, así como un adecuado sistema de garantías de los derechos fundamentales y de las libertades de los sujetos implicados en la investigación, para conferir un marco de seguridad tanto a los investigadores, que utilicen la reprogramación celular con transferencia nuclear, como a la sociedad, que tanto espera del trabajo de éstos;
• y de fijar el marco normativo de los biobancos, públicos y privados, en especial, de los bancos de sangre de cordón umbilical, acorde con las necesidades de los investigadores, teniendo en cuenta las legítimas expectativas de los padres y que salvaguarde el interés general de toda la sociedad.

En segundo lugar, las distintas legislaciones nacionales deben exigir que todos los proyectos de investigación biomédica y la aplicación de novedosas terapias celulares, que impliquen la utilización de células madre humanas, ya sean embrionarias o adultas, cuenten con la autorización expresa de la autoridad sanitaria, previo informe favorable de un comité de ética. Y, de no contar con la misma o ser ésta revocada, se haga inviable jurídicamente aquella investigación o la aplicación de la correspondiente terapia. Y, en su consecuencia, deben contar con un régimen sancionador disuasorio.

Y, en tercer lugar, dado el actual contexto de aldea global en que nos encontramos, por la difusión de los continuos avances científicos por la red de internet, una gran pluralidad de ciudadanos, afectos de distintas patologías, están confundidos, al considerar que los trabajos de investigación con células madre y su aplicación en las nuevas terapias, contribuyen ya a mejorar o paliar sus problemas de salud. Sin embargo, una cosa es la investigación biomédica y otra distinta su transformación en terapias aplicadas. He aquí un gran reto para las autoridades sanitarias públicas: autorizar, primero, y comunicar después la efectividad de los tratamientos sobre los que se investiga y experimenta, mitigando en su caso los riesgos de decepción para la población. Sería conveniente, pues, lanzar campañas de información y de concienciación a la opinión pública que mitiguen la desinformación, de la que siempre surgen el temor infundado y los desaprensivos que pretenden lucrarse con la buena fe de las personas, o de la debilidad de aquellas que están necesitadas de encontrar una pronta solución que resuelva su problema de salud.